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化妆品监督管理常见问题解答

  问:实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品,后续可否进行备案

  答:许可有效期结束后仍需继续进口的,或者有效期结束前原行政许可事项发生表更的,应当在有效期届满5个工作日前,或变更产品上市之前,按照要求办理备案。备案完成后,原纸质版凭证自动失效。

  问:能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时,一并选择多个进口省份?

  答:系统默认境内责任人所在省份即为进口省份,后续境内责任人需要从其他省份进口时,境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后,系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查,境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时,发现境内责任人并未从所填报省份进口的,将按提交虚假备案资料进行调查处理。一经查实,将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。

  问:实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品,后续可否进行备案?

  答:不批准理由涉及产品可靠性原因的,后续不得办理备案;不涉及可靠性原因的,后续可以由境内责任人办理备案,备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、可靠性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交,相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内责任人的公章,同时提交相关情况说明。

  (来源:国家药监局)

化妆品监督管理常见问题解答

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